안녕하십니까? 

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 김상희입니다. 

1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 

2. 우리 원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질의 선정 및 관리에 대한 구체적인 고려사항을 제시하고자 붙임과 같이 「첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다. 

3. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다. 

------------------------------------------------------------------------​ 다     음-------------------------------------------------------------------------------

가. 회신기간 : 2026. 8. 10. (월) ~ 2026. 8. 24. (월)(기한엄수)

나. 회신방법 : 검토의견서(양식) (붙임 2) 작성, 전자메일(cngt@korea.kr) 송부

     ※ 메일 제목에 「첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 명시 

     ※ 검토 의견이 없을 시에도 '의견없음'으로 회신 바랍니다.

붙임 1. 첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질 관리 가이드라인(민원인안내서) 제정(안)_의견조회용

       2. 검토의견서(양식).  

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본 가이드라인(안)은 전문가들로 구성된 실무위원회를 운영하여 여러 차례의 수정 및 검토를 거진 제정안으로 규제적 근거를 토대로 마련되었습니다. 

이 점을 고려하셔서 규제적 근거에 기반하여 수정이 필요하다고 판단되는 사항 중심으로 검토 의견을 주시면 감사하겠습니다.

아울러 오기, 오탈자, 표현상의 오류 또는 내용상 명백한 오류가 있는 경우에도 말씀해 주시면 반영하도록 하겠습니다.

감사합니다. 

김상희 드림 (02-2640-5060)