안녕하세요,

보건복지부 재생의료정책과입니다.

의원발의「첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률」일부개정법률안(김영배의원대표발의)에 대하여

귀 기관의 의견을 조회하오니, 의견이 있는 경우 양식(붙임 2)에 따라 작성하시어 2025.12.5.(금)까지 이 메일로 회신하여 주시기 바랍니다.

기일까지 회신이 없는 경우에는 이견이 없는 것으로 간주하여 처리할 예정입니다.

감사합니다.

붙임 1. 공문

       2. 검토의견서 양식

       3. 의원발의 일부개정법률안 

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일부개정법률안(김영배의원대표발의) 주요 내용​

최근 인체 내에서 직접 유전물질을 주입ㆍ발현시켜 치료하는 생체 내 유전자치료기술이 발전하고 있으며, 이를 활용하여 희귀ㆍ난치성 유전자 기반 질환을 치료하는 사례가 나타나고 있음. 그러나 현행법에는 인체세포등의 정의 조항에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아 이와 관련한 첨단재생의료 임상연구를 추진하기 어려운 상황임.

또한, 현행법에는 세포처리시설의 업무가 인체세포등의 채취, 검사ㆍ처리에 한정되어 있어 현실적으로는 국내에서 확보 가능한 인체세포등에 한계가 있음에도 불구하고 해외에서 제조ㆍ가공된 인체세포등을 수입하여 첨단재생의료 실시기관에 제공할 수 없는 상황임.

이에 인체세포등의 정의에 유전물질을 추가하여 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료의 범위에 포함하는 한편, 세포처리시설의 업무 범위에 수입을 추가하여 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 활성화하고 환자의 치료 기회를 제고하려는 것임(안 제2조제2호 등).